Geen toegang voor bacteriën

Kleine aandrijfsystemen die voor het menselijk lichaam zijn bedoeld, moeten in een schone omgeving, vrij van microbiologische besmetting, worden geassembleerd. Welkom in de GMP-cleanroom van maxon, waar discipline en gelatine samenkomen.

Achter de glazen ruit, in de witte, met licht overgoten ruimte, bevindt zich een wereld die er heel anders uitziet dan de andere productieruimten van de maxon Group. Hier, in de hoofdvestiging van de aandrijfspecialist, gelegen tussen meren en bergen, is onlangs een productieruimte in gebruik genomen waarin aandrijvingen voor medische toepassingen worden gemaakt. De deeltjesconcentratie in de lucht is laag en wordt voortdurend gecontroleerd. Deze schone omgeving is perfect geschikt omdat motoren voor insulinepompen, medische doseerinstallaties enz. niet volledig vrij hoeven te zijn van ziektekiemen en bacteriën.

Toepassingen op het gebied van hightechgeneeskunde zijn echter een heel ander verhaal, vooral wanneer het om implanteerbare aandrijfsystemen gaat. Voor deze toepassingen vindt de productie nu in het nieuwe GMP-bereik (good manufacturing practice) plaats. Deze cleanroomklasse schrijft niet alleen voor dat de deeltjesconcentratie, maar ook de microbiologische verontreiniging van oppervlakken en lucht gemeten en op sporen van sporen, bacteriën of schimmels onderzocht wordt. Deze klinische omgeving stelt hoge eisen aan de ventilatietechniek, de instrumenten en vooral de mensen die er werken.

Reinheid begint en eindigt met discipline

Mensen die in deze omgeving werken, moeten altijd dezelfde strenge processen en regels in acht nemen. De twee productiemedewerkers, Albane Lloqanaj en Ruth Da Silva, trekken speciale broeken en hemdjes aan die vacuüm verpakt van een cleanroomwasserij komen. De hightechmaterialen waarvan deze kleding is gemaakt zijn antibacterieel. De twee medewerkers zetten vervolgens speciale hygiënemaskers op en trekken haarnetjes, handschoenen, laboratoriumjassen en antistatische schoenen aan.

De medewerkers moeten hun handen gedurende minstens 30 seconden ontsmetten met een huidvriendelijk ontsmettingsmiddel. De hygiënische desinfectieprocedure waaraan ze zijn onderworpen telt zes stappen. Daarna worden de handschoenen met zuivere alcohol gedesinfecteerd die verdampt zonder resten achter te laten. Dit zorgt ervoor dat noch deeltjes noch ziektekiemen zich aan de handschoenen kunnen hechten. Al deze processtappen gebeuren in een bepaalde volgorde. Bovendien moet ervoor gezorgd worden dat er geen besmette lucht die van buiten komt de GMP-ruimte binnendringt. Daartoe moeten drie zones worden gepasseerd die door geautomatiseerde luchtsluizen van elkaar zijn gescheiden. Er kan maar één deur tegelijk worden geopend, want hoe verder men naar binnen gaat, hoe hoger de luchtdruk in de betreffende ruimte wordt.

In de cleanroom

Ook in de cleanroom zelf moet het personeel zeer gedisciplineerd te werk gaan. De medewerkers mogen bijvoorbeeld hun gezicht niet aanraken. En als ze dat toch doen, moet dat zeer bewust gebeuren, zodat men er meteen toe over kan gaan de handschoenen weer te desinfecteren. “Ik vind dit soort werk erg leuk, omdat het uitdagend, afwisselend en verantwoordelijk is. Bij onze aandrijvingen voor implanteerbare systemen mogen geen fouten worden gemaakt”, zegt productiemedewerker Albane Lloqanaj. Dit vereist ook een open benaderingswijze wat betreft het maken van fouten. Teamleider Stefan Kathriner: “Het is belangrijk dat we elkaar onmiddellijk waarschuwen als iets er vreemd uitziet of als we een fout vermoeden. Kritiek is nooit persoonlijk, altijd objectief.”

Om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid kiemen of bacteriën op de werkoppervlakken of in de lucht niet een bepaalde drempel overschrijdt, voert maxon regelmatig tests uit met een voedselrijke gelatine. Deze zogenaamde agarplaten worden op oppervlakken gedrukt of open in de ruimte geplaatst. De gelatine dient als voedingsbodem voor micro-organismen. Na 72 uur in de incubator is met het blote oog te zien of en hoe hoog de besmetting is. 

De inspanning om een dergelijke GMP-omgeving te exploiteren is immens en daarom worden er maar enkele speciale klantenorders voor implanteerbare systemen verwerkt. In de afgelopen jaren hebben de cleanroomspecialisten van maxon veel van deze projecten geleerd. Stefan Kathriner: “We beschikken over uitgebreide knowhow en hopen dat we in de toekomst meer van dit soort klantorders kunnen verwerken.”

Meer informatie over aandrijfsystemen voor medische technologie: medical.maxongroup.com