Accesso vietato ai batteri

I minuscoli sistemi di azionamento per l'uso nel corpo umano devono essere costruiti in un ambiente pulito e privo di contaminazioni microbiologiche. Benvenuti alla camera bianca GMP di maxon, dove convivono disciplina e gelatina.

Dietro il pannello in vetro, nella stanza bianca ben illuminata, si trova un mondo molto diverso dalle altre aree di produzione del gruppo maxon. Qui, nella sede principale degli specialisti degli azionamenti, incastonata tra laghi e montagne, ha recentemente iniziato a operare un'area di produzione di azionamenti destinati alle applicazioni mediche. La concentrazione di particelle nell'aria è bassa e viene misurata costantemente. Di solito questo ambiente pulito è perfettamente adatto perché i motori per le pompe per insulina, unità di dosaggio mediche ecc. non devono essere completamente privi di germi e batteri.

Tuttavia, le applicazioni nel settore della medicina high-tech sono tutt'altra storia, soprattutto quando si tratta di sistemi di azionamento impiantabili. Per tutte queste applicazioni è in corso il trasferimento della linea di assemblaggio nella nuova area GMP (good manufacturing practice, buone pratiche di produzione). In questa classe di camere bianche viene misurata e analizzata non solo la concentrazione di particelle ma anche la contaminazione microbiologica di superfici e aria per verificare la presenza di spore, batteri o funghi. Questo ambiente clinico presenta notevoli richieste per la tecnologia di ventilazione, gli strumenti e soprattutto per le persone che si trovano all'interno.

La pulizia inizia e finisce con la disciplina

Le persone che lavorano in questo ambiente devono sempre rispettare processi e regolamenti particolarmente rigidi. I due membri dello staff di produzione, Albane Lloqanaj e Ruth Da Silva, indossano speciali pantaloni e magliette, consegnati sotto vuoto da una lavanderia per camere bianche. I materiali high-tech con cui sono prodotti gli indumenti li rendono antibatterici. I due membri dello staff indossano quindi speciali mascherine igieniche, retine per capelli, guanti, camici da laboratorio e calzature antistatiche.

Inoltre devono disinfettarsi le mani per almeno 30 secondi con un disinfettante delicato per la pelle, seguendo una procedura igienica di disinfezione delle mani in sei passaggi. I guanti vengono poi disinfettati con alcool puro che evapora senza lasciare residui. Ciò assicura che nemmeno una particella o un germe possa rimanere sui guanti. Tutti i passaggi del processo vengono eseguiti in un ordine preciso. Inoltre si deve garantire che l'aria contaminata non possa entrare dall'esterno nella sala GMP. Per questo è necessario attraversare tre zone separate da chiuse d'aria automatizzate: È possibile aprire una sola porta alla volta perché, più si avanza, maggiore è la pressione dell'aria in sala.

Nella camera bianca

All'interno della camera bianca le persone dello staff devono attenersi a una rigida disciplina. Ad esempio, non possono toccarsi il viso e, se lo fanno, deve essere sempre un gesto volontario in modo che possano immediatamente disinfettare di nuovo i guanti. “Mi piace molto questo tipo di lavoro perché è stimolante, vario e di responsabilità. Non sono permessi errori quando i nostri azionamenti vengono utilizzati in sistemi impiantabili” dichiara Albane Lloqanaj, un membro dello staff di produzione. Questo richiede anche un approccio aperto agli errori. Come dice il team leader Stefan Kathriner: “È importante avvisarci immediatamente se qualcosa sembra insolito o sospettiamo un errore. Le critiche non sono mai personali ma oggettive.”

Per assicurare che la quantità di germi o batteri sulle superfici di lavoro o nell'aria non superi una determinata soglia, maxon esegue regolarmente dei test con una gelatina ricca di nutrienti. Le cosiddette piastre di agar vengono premute sulle superfici o lasciate aperte nella sala. La gelatina funge da terreno fertile per i microorganismi. Dopo 72 ore in incubatrice, è possibile vedere a occhio nudo se è presente una contaminazione e determinarne l'entità. 

Lo sforzo correlato al lavoro in un ambiente GMP è immenso ed è per questo motivo che qui vengono elaborati solo pochi ordini di sistemi impiantabili inoltrati da clienti speciali. Negli anni passati gli specialisti di camere bianche di maxon hanno imparato molto da questi progetti. Stefan Kathriner dice:“Abbiamo un vasto know-e speriamo di potere gestire molti più ordini di clienti di questo tipo in futuro.”

Trovate maggiori informazioni sui sistemi di azionamenti per la tecnologia medica all'indirizzo: medical.maxongroup.com