박테리아에 접근 금지

인체에 사용하기 위한 자그마한 드라이브 시스템은 미생물 오염이 없는 깨끗한 환경에서 구축되어야 합니다. 규율과 젤라틴이 만나는 맥슨의 GMP 청정실에 오신 것을 환영합니다.

유리창 뒤에 밝게 빛나는 백색 방은 맥슨 그룹의 나머지 생산 구역과는 매우 다른 세계입니다. 여기, 호수와 산 사이에 자리 잡은 드라이브 전문 업체의 본사에서는 최근 의료 애플리케이션에 사용할 드라이브의 생산 구역이 가동을 개시했습니다. 공기 중의 입자 농도는 낮고 지속적으로 모니터링됩니다. 인슐린 펌프용 모터, 의료용 투여 장치 등에는 세균과 박테리아가 완전히 없어야 할 필요는 없기 때문에 이 깨끗한 환경이 일반적으로 완벽하게 적합합니다.

그러나 하이테크 의학 분야의 애플리케이션인 경우에는, 특히 이식형 드라이브 시스템과 관련해서는 완전히 다른 이야기입니다. 이러한 애플리케이션의 경우, 어셈블리는 새로운 GMP 영역(우수 의약품 제조 및 관리 기준)으로 이동하고 있습니다. 이 청정실 등급에서는 입자 농도뿐만 아니라 표면과 공기의 미생물 오염도 측정하고 포자, 박테리아 또는 곰팡이의 흔적을 검사합니다. 이 임상 환경에서는 인공호흡 기술, 기구, 특히 그 안에서 시간을 보내는 사람들에게 부과된 요구 사항이 가 높습니다.

청결은 규율로 시작하고 규율로 끝납니다.

이러한 환경에서 일하는 사람은 항상 같은 엄격한 프로세스와 규칙을 준수해야 합니다. 두 명의 생산부 직원, 알반 로카니기(Albane Lloqanaj)와 루트 다 실바(Ruth Da Silva)는 청정실 세탁실에서 진공 포장되어 도착한 특수 바지와 상의를 입습니다. 이 옷을 만드는 첨단 소재는 항균 기능을 가지고 있습니다. 그런 다음 이 두 직원은 특수 위생 마스크, 머리망, 장갑, 실험실 가운 및 정전기 방지 신발을 착용합니다.

또한, 여섯 단계의 위생적인 손소독 절차에서 피부친화적인 소독제로 30초 이상 손을 소독해야 합니다. 그런 다음 잔류물을 남기지 않고 증발하는 순수 알코올로 장갑을 소독합니다. 이렇게 하면 입자나 세균이 장갑에 달라붙지 않습니다. 이러한 모든 프로세스 단계는 정의된 순서로 진행됩니다. 또한 오염된 공기가 외부에서 GMP실로 유입되지 않도록 주의해야 합니다. 이를 위해 자동 에어록으로 분리된 세 구역을 통과해야 합니다. 한 번에 하나의 문만 열 수 있는데, 안으로 들어갈수록 각 방의 기압이 높아지기 때문입니다.

청정실에서

청정실의 내부에서는 직원들도 고도로 엄격한 규율을 지켜야 합니다. 예를 들어, 얼굴을 만지는 행위는 허용되지 않습니다. 그렇게 하는 경우, 장갑을 즉시 다시 소독할 수 있도록 이러한 규율을 의식해야 합니다. “저는 이런 종류의 일을 아주 좋아합니다. 도전적이고 다양하며 책임감이 있기 때문입니다. 당사의 드라이브가 이식용 시스템에 사용될 때는 어떠한 실수도 허용되지 않습니다.”라고 생산부 직원인 알반 로카니기는 말합니다. 또한 오류에 대한 개방적인 접근이 필요합니다. 팀장인 슈테판 카트리너(Stefan Kathriner)는 다음과 같이 말합니다. “뭔가 이상해 보이거나 오류가 의심되는 경우 즉시 서로에게 경고하는 것이 중요합니다. 비판은 결코 개인적인 것이 아니라 항상 객관적이기 때문입니다.”

작업 표면이나 공기 중의 세균이나 박테리아의 양이 특정 임계값을 초과하지 않도록 하기 위해 맥슨은 영양이 풍부한 젤라틴을 사용하여 정기적으로 테스트를 수행합니다. 이러한 소위 한천 플레이트는 표면에 압착되거나 방 주위에 열린 채로 있습니다. 젤라틴은 미생물의 번식지 역할을 합니다. 인큐베이터에서 72시간이 지나면 오염 여부와 오염의 정도를 육안으로 확인할 수 있습니다. 

이러한 GMP 환경을 운영하는 데 드는 노력은 엄청나며, 이로써 이식형 시스템에 대한 소수의 특별한 고객 주문만이 그곳에서 처리됩니다. 지난 몇 년 동안 맥슨의 청정실 전문가들은 이러한 프로젝트에서 많은 것을 배웠습니다. 슈테판 카트리너는 “저희는 포괄적인 노하우를 보유하고 있으며 앞으로 이런 종류의 고객 주문을 더 많이 취급할 수 있기를 바랍니다.”라고 말합니다.

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