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病菌不得其門而入

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用於人體內的微小驅動系統必須在乾淨、沒有微生物污染的環境中製造。歡迎來到 maxon 的 GMP 潔淨室——當紀律遇上凝膠。

在玻璃窗後方是一個潔白明亮的房間,裡頭的世界與 maxon 集團其餘的生產區非常不同。在座落於湖光山色之間的驅動系統專家總部裡,一個醫療應用驅動裝置生產區最近開始營運。這裡的微粒濃度很低,而且持續受到監測。這樣的潔淨環境通常是非常足夠的,因為用於胰島素泵浦、藥物定量裝置等的馬達不要求完全沒有微生物和細菌。

然而,在高科技醫療領域中又是另一回事了,尤其是當牽涉到植入式驅動系統時。針對這些應用,組件被移動新的 GMP 區(= Good Manufacturing Practice,優良製造規範)。在這個無塵室等級中,除了微粒濃度之外,還會檢測表面與和空氣中的微生物污染,以檢查是否有孢子、細菌或真菌的踪跡。這種臨床環境對於通風方式、儀器以及尤其是需要停留在此處的人員有非常高的要求。

清潔——始於紀律,終於紀律

在這個環境裡工作的人員,必須隨時遵守同樣嚴格的程序和規則。兩名生產人員,Albane Lloqanaj 和 Ruth Da Silva,穿上來自無塵室洗衣房真空包裝的長褲和上衣。這些衣服是以防菌高科技材質製成。接著,他們戴上無塵室專用口罩、髮罩、手套、無塵室外袍和抗靜電鞋。

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目前,maxon 的三位員工有資格在此房間內進行常規工作。這必須經過無數小時的訓練。

「當我們的驅動裝置要用於植入式系統時,就不容許任何失誤。」

此外,他們還必須按照六步驟衛生手部消毒程序,使用不傷皮膚的消毒劑替雙手消毒至少 30 秒。接下來,還要用純酒精替手套消毒,並讓酒精完全揮發,沒有任何殘留物。這是為了確保手套上不會沾黏任何微粒或微生物。所有這些手續都要以規定順序完成。此外,還必須注意不得讓受污染的外部空氣進入 GMP 室。為此,人員必須通過三個利用自動氣鎖隔開的區域。一次只能開啟一扇門,因為愈往內走,每個艙室裡的氣壓就會越高。

在無塵室裡

在無塵室本身裡,人員也必須保持高度紀律。例如,他們禁止觸摸他們的臉。如果他們這麼做,則必須是有意識的動作,如此他們才可以立即再次對手套進行消毒。「我非常喜歡這種工作,因為非常具有挑戰性,非常多樣化,而且具有重大責任。當我們的驅動裝置要用於植入式系統時,就不容許任何失誤。」生產人員 Albane Lloqanaj 說。這也需要對錯誤保持開放態度。小組負則人 Stefan Kathriner 說:「如果有任何異狀或是察覺到錯誤,我們必須立刻互相警示對方,這一點很重要。批評從來不是針對個人,永遠是客觀的。」

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為了確保作業表面或空氣中的微生物或細菌數量不會超過特定底限,maxon 定期用高養分明膠進行檢測。我們將這些所謂的洋菜培養皿壓觸表面,或是讓它們敞開放在無塵室裡。明膠被用作為微生物的繁殖基底。放在保溫箱裡 72 小時之後,就可以用肉眼看到是否有污染物以及污染程度多高。 

營運這樣一個 GMP 環境必須投入非常多的心力,所以只有少數特殊客戶的植入式系統訂單會在這裡處理。過去幾年來,maxon 的無塵室專家從這些專案中學習到了很多。Stefan Kathriner 說:「我們擁有完整的專業知識,希望未來能夠處理更多這類的客戶訂單。」

欲瞭解更多關於醫療科技驅動系統的資訊,請前往:medical.maxongroup.com

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Author: Stefan Roschi

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